一次性使用中性電極

產品型號：287-P、288-P

廠商性質：經銷商

所在地：深圳市

更新時間：2023-07-13

產品簡介：

一次性使用中性電極配套單極手術電極使用，同患者身體相連接的、具有一個相對較大面積的電極，為高頻電流提供一個低電流密度的返回通道，以防止在人體組織中產生不希望的灼傷這類的物理效應，不同型號的極板形狀和面積、使用對象(成人型、兒童型)不同，目前市面的中性電極持粘性不夠，長時間使用下會導致粘膠大面積脫離表面，進而達不到預期效果。目前市面的中性電極安全性不夠，升溫后容易使患者接觸部位受到熱損傷風險，因此，需要一種一次性使用中性電極。

一次性使用中性電極主要由導電鋁箔層、海綿層、離形紙、電纜、連接器組成。作為高頻工作電流的回路。

手術電極根據結構和工作原理的不同，分為單極手術電極、雙極手術電極和中性電極，該產品與高頻手術設備配套，供臨床各類外科手術中分別用于組織切割、分離、血管夾閉止血、組織凝固等。

手術電極產品研發實驗要求

根據手術電極的主要功能和預期用途，產品的技術指標主要包括產品的外觀、尺寸、機械性能及接口要求、電氣安全性能和電磁兼容性能。

1.單/雙極手術電極

1.1單/雙極手術電極性能指標

1.1.1外觀及尺寸

單極手術電極：插入部外徑（或插入部尺寸，如直徑、寬度等）、有效長度（工作部長度）、電極電纜長度

雙極手術電極：有效長度（工作部長度）、電極電纜長度

上述內容應符合企業規定要求。

1.1.2物理指標

手術電極應用部分的硬度、電極表面粗糙度應符合企業規定要求。

1.1.3接口電氣可靠性要求

電極導通性：手術電極與高頻連接線應導通良好，其阻抗值應小于企業規定值。

1.1.4材料

應明確產品的材料，尤其是直接接觸人體的材料（金屬材料、高分子材料等），應規定材料耐腐蝕性指標。

2.中性電極

2.1中性電極性能指標

2.1.1外觀及尺寸

中性電極電纜長度、電極板尺寸應符合企業規定要求。

3.其他性能指標

3.1一次性使用產品要求

3.1.1無菌產品

應無菌；采用環氧乙烷滅菌的產品，要求產品出廠時環氧乙烷殘留量不得大于10μg/g。

3.1.2以非無菌狀態使用的產品，其初始污染菌應不得大于100cfu/件，并不得檢出致病菌。

3.2重復使用產品要求（應在說明書中明確符合重復使用產品材料特性的滅菌方法及滅菌方法耐受性要求）

3.3耐腐蝕性要求

采用馬氏體或奧氏體不銹鋼材料制成的手術電極產品，其耐腐蝕性應能達到YY/T 0149-2006中沸水試驗法規定的b級要求；若采用其他材料制成的手術電極產品，其耐腐蝕性應滿足在常規條件下，經消毒滅菌不得產生銹蝕現象（檢驗用消毒滅菌方式應與說明書規定的消毒滅菌方式一致）。

3.4附加功能

產品如有附加功能，應滿足企業規定要求。

3.5電氣安全

單極手術電極、雙極手術電極和中性電極自體是無源產品，然而該產品必須配合高頻發生器設備使用，因此需滿足GB 9706.1-2007和GB 9706.4-2009的互連要求以及相適應條款的要求。